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即“無需移動、沖洗、清洗、消毒或者再次滅菌”精密過濾器通過初始滅菌,可重復(fù)使用的第一種情況。多批次地過濾流體時位置不變,沒有任何干擾。盡管來自重復(fù)使用增加的風(fēng)險壓力是最小的但是一個顯著的危險因素是來自第一批及后續(xù)批次的細(xì)菌在重復(fù)使用的過程中一直存活在膜上。這些細(xì)菌可能在分裂時產(chǎn)生較小的細(xì)胞,并遷移通過過濾介質(zhì)中的大孔,直到污染濾出液,影響到后期批次的無菌性。這種基于時間的細(xì)菌穿透,有時被稱之為“穿透生長”已有報告在完整性良好的0.2μm除菌級精密過濾器上發(fā)生,甚至在單批處置時間過長也有此現(xiàn)象發(fā)生。即使將單一批次簡單分為多批次,每個過程使用同一個,較短的連續(xù)時段內(nèi)過濾,其結(jié)果將不會有什么不同。然而,連續(xù)進(jìn)行的批次間隙,處于不工作狀態(tài)加長,這種風(fēng)險發(fā)生的可能性就更大。因為精密過濾器上沒有額外損傷,完整性試驗無法評估基于時間的細(xì)菌穿透風(fēng)險。
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